仿制藥亟待發(fā)力

　　近日，我國有關(guān)部門就開展中印雙邊醫(yī)藥貿(mào)易合作及促進(jìn)擴(kuò)大印度藥品進(jìn)入中國市場等制定了具體措施。來自印度的平價仿制藥，或?qū)⒖焖龠M(jìn)入中國市場。

　　“不少人開始從印度買藥，幾乎就是拿自己的命在試藥，有的買到的只不過是假藥，有的藥品效果不明顯，有的則是副作用巨大，每個藥品不同批次之間的穩(wěn)定性差別也比較大。”白血病患者王子濤(化名)曾經(jīng)委托朋友去印度購買治療藥物，但受過騙，面對如今國內(nèi)已經(jīng)入市的不少仿制藥，他卻多了幾分不信任。

　　“開展一致性評價的難度絲毫不亞于開發(fā)一個新產(chǎn)品，投入非常大，完成一個品種需要花費(fèi)上千萬元，而且周期特別長，平均時間在20-28個月。不僅如此，一致性評價的風(fēng)險還非常高，BE試驗(yàn)平均通過率還不到50%。”徐國華認(rèn)為，國家推行仿制藥一致性評價的初衷是為了替代原研藥，中國的現(xiàn)實(shí)仍是一個仿制藥大國，而且仿制藥水平不高，開展一致性評價工作實(shí)際上是在“補(bǔ)課”，只有把這課補(bǔ)好了，我們才具備了成為制藥強(qiáng)國的基礎(chǔ)。

　　林天民認(rèn)為，一直以來很多國產(chǎn)仿制藥都被冠以“重復(fù)生產(chǎn)”“藥效不顯著”等標(biāo)簽，導(dǎo)致國內(nèi)仿制藥市場發(fā)展遲遲止步不前;另一方面，自2012年開始，全球迎來原研藥專利到期高峰，中國推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的力度不斷加大，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正在迎接一個黃金機(jī)遇期，可謂機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

　　下一步，在原研藥已大幅降價的情況下，那些市場規(guī)模較小的仿制藥，如何保有市場?

　　“目前有實(shí)力的企業(yè)紛紛通過一致性評價,實(shí)現(xiàn)了與原研藥等效，但其執(zhí)行進(jìn)口替代的過程并不順利。首先應(yīng)該充分發(fā)揮基本醫(yī)療保險制度的激勵和約束作用，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥，以促進(jìn)替代;此外，應(yīng)鼓勵醫(yī)生及患者優(yōu)先使用高質(zhì)量仿制藥。”醫(yī)藥營銷平臺“醫(yī)藥客”CEO孫文斌對經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報記者表示，對于率先完成一致性評價、證明安全性和有效性與原研一致的仿制藥，應(yīng)從國家層面在價格、采購和支付等方面給予支持，使優(yōu)質(zhì)仿制藥擴(kuò)大市場份額，獲得市場認(rèn)可與合理回報，以此激勵企業(yè)的積極性。

　　林天民也呼吁，政府“一只手”讓進(jìn)口抗癌藥降價，而另外“一只手”還應(yīng)該積極完善仿制藥研發(fā)環(huán)境，加速仿制藥發(fā)展，多舉并進(jìn)，提高原研替代率，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)。

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