重要管線III期臨床研究達到24周主要療效終點，dorzagliatin產(chǎn)品組合持續(xù)擴大

　　2020年3月16日上海 /美通社/ -- 華領醫(yī)藥(“公司”，香港聯(lián)交所股份代號：2552)，一家針對糖尿病臨床需求的全球首創(chuàng)新藥研發(fā)公司，宣布公司及其附屬公司截至2019年12月31日止經(jīng)審核的全年業(yè)績。公司2019年年度開支總額約為人民幣468.5百萬元，其中研發(fā)開支約為人民幣321.9百萬元。截至2019年12月31日，公司銀行結余及現(xiàn)金約為人民幣1105.6百萬元。

　　華領醫(yī)藥持續(xù)堅持以成為一家全球性的糖尿病治療和管理公司為戰(zhàn)略目標，致力于dorzagliatin(HMS5552)以及相關產(chǎn)品在中國以及全世界范圍內藥品研發(fā)、注冊和上市。2019年對于華領醫(yī)藥而言意義非凡，獲得了許多關鍵進展。全球首創(chuàng)新藥dorzagliatin的核心科學概念得以驗證，dorzagliatin產(chǎn)品組合隨著藥品研發(fā)管線的開發(fā)而持續(xù)推進和擴大。全球首創(chuàng)新藥雙重機制葡萄糖激酶激活劑dorzagliatin的單藥治療III期臨床研究(HMM0301)已達到24周主要療效終點，研究顯示該在研產(chǎn)品在治療期間低血糖風險很低、安全耐受性好。同時，兩項I期臨床研究也呈現(xiàn)出了成功結果。HMM0110的研究結果驗證了dorzagliatin在患有中度、重度和終末期慢性腎病(即CKD 3-5期)的2型糖尿病患者中的應用前景，對于該類患者而言，一些暢銷的抗糖尿病藥物如二甲雙胍(metformin)和西格列汀(sitagliptin)在治療時需要調整劑量;而另一些則不能適用于該類患者，如部分SGLT-2抑制劑。HMM0111的研究結果確立了dorzagliatin與全球最暢銷的口服降糖藥之一西格列汀(sitagliptin，一種DPP-4抑制劑)聯(lián)合使用的臨床優(yōu)勢和潛在協(xié)作優(yōu)勢。

　　中國2型糖尿病的診斷率相對較低，未診斷和未用藥人口數(shù)量很高，這為dorzagliatin提供了巨大的市場機遇。當前市面上的糖尿病治療手段仍不能有效修復人體自主血糖調控功能和阻止糖尿病惡化，從而導致糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。與之相比，圍繞在研藥物dorzagliatin所取得的臨床前和臨床研究成果，展示了葡萄糖激酶激活劑有望修復2型糖尿病患者血糖傳感器功能、重塑血糖穩(wěn)態(tài)以及從根本上治療糖尿病的前景。華領醫(yī)藥不斷積累的研究數(shù)據(jù)驗證了dorzagliatin作為基石藥物，具有通過單藥治療或是聯(lián)合現(xiàn)有治療手段實現(xiàn)控制糖尿病發(fā)展和抑制或延遲并發(fā)癥發(fā)生的巨大潛力。

　　華領醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力博士表示：“我們將繼續(xù)推進擴大新產(chǎn)品、全球市場和新適應癥這三個維度的發(fā)展戰(zhàn)略，以dorzagliatin為糖尿病治療基石用藥，建設創(chuàng)新、共享、共贏的血糖穩(wěn)態(tài)科學平臺，實現(xiàn)全球糖尿病個性化治療。”

　　藥物管線進展

　　在未用藥2型糖尿病患者中進行的雙盲、安慰劑對照的dorzagliatin單藥III期注冊臨床試驗(HMM0301)達到24周主要療效終點，低血糖事件發(fā)生率低，安全性良好。2020年3月2日，HMM0301臨床試驗成功完成患者所有52周的治療和后續(xù)1周的安全性隨訪

　　完成dorzagliatin聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的III期注冊臨床試驗(HMM0302)的招募工作。2020年2月16日，HMM0302臨床試驗已完成24周患者訪視

　　完成臨床研究HMM0110，在終末期腎功能損傷患者中表現(xiàn)出良好的藥代動力學結果，支持dorzagliatin應用于患有中度、重度和終末期慢性腎病(即CKD 3-5期)的2型糖尿病患者

　　完成臨床研究HMM0111，一項在美國開展的2型糖尿病患者接受dorzagliatin或西格列汀(sitagliptin，一種DPP-4抑制劑)單獨用藥或兩者聯(lián)合用藥的藥代動力學和藥效學研究，該研究結果支持兩者聯(lián)合用藥的進一步開發(fā)

　　Dorzagliatin制劑專利在中國獲得授權

　　完成6項發(fā)明專利申請，涵蓋dorzagliatin與6類口服抗糖尿病藥物的固定劑量復方制劑

　　全面完成原料藥和藥品的cGMP(符合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范)生產(chǎn)工藝驗證，以支持dorzagliatin在中國商業(yè)化生產(chǎn)和產(chǎn)品上市

　　公司營運進展

　　與葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky博士合作，共同探索葡萄糖激酶(GK)在調控人體血糖穩(wěn)態(tài)平衡的作用機理(Franz Matschinsky博士是美國賓夕法尼亞大學Perelman醫(yī)學院糖尿病、肥胖與代謝研究所生物化學與生物物理學教授，以及1995年班廷獎和2020年Rolf Luft獎得主)

　　在美國糖尿病協(xié)會第79屆科學年會上，展示人工智能機器學習表現(xiàn)，對于細分2型糖尿病患者方面提供了非干預的機器學習分類方法

　　宣布全球營運總部及研發(fā)中心落戶上海張江科學城

　　前美國FDA官員、擁有豐富藥物制劑研發(fā)和藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗的湯福興博士正式出任公司首席技術官

　　財務摘要

　　銀行結余及現(xiàn)金為約人民幣1,105.6百萬元

　　稅前虧損約為人民幣425.3百萬元，較2018年減少約人民幣3,178.7百萬元，減幅約88.2%

　　未來管線展望

　　公司計劃于2020年第三季度結束前公布dorzagliatin單藥療法試驗(HMM0301)的52周III期臨床試驗核心數(shù)據(jù)結果

　　公司計劃于2020年第三季度結束前公布dorzagliatin與二甲雙胍聯(lián)合用藥試驗(HMM0302)的24周III期核心數(shù)據(jù)結果，以及在2020年年底前公布52周核心數(shù)據(jù)結果

　　計劃與中國或國際制藥公司合作，使dorzagliatin以及相關產(chǎn)品成為中國乃至全球糖尿病患者的嶄新治療手段

　　繼續(xù)開展HMM0109，一項研究dorzagliatin在肝功能受損患者中的藥代動力學影響的I期臨床試驗

　　計劃于2020年上半年完成HMM0112并發(fā)布結果，一項在美國開展的2型糖尿病患者接受dorzagliatin與恩格列凈(一種SGLT-2抑制劑)聯(lián)合用藥的I期臨床試驗。公司于2019年4月公布了首位患者開始接受藥物治療。

　　為持續(xù)擴大2型糖尿病治療的適應癥范圍，公司正在開展與其他幾種現(xiàn)有口服降糖藥的聯(lián)合用藥試驗，擴大dorzagliatin產(chǎn)品組合適用的患者人群

　　關于Dorzagliatin

　　Dorzagliatin是全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的葡萄糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進性退變性疾病發(fā)展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin具有恢復2型糖尿病患者受損的血糖穩(wěn)態(tài)的潛力，可作為該疾病的一線治療標準，或作為與目前批準的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用的基礎治療。

　　關于華領

　　華領醫(yī)藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術公司。華領醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領先生物醫(yī)藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進到NDA申報準備階段。目前，公司正在中國開展2個III期臨床試驗，同時在美國和中國進行多項早期臨床試驗，用以治療成人2型糖尿病。其核心在研產(chǎn)品dorzagliatin 已經(jīng)達到首個單藥治療III期臨床試驗的主要療效終點。公司將啟動藥品生命周期管理相關臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內的糖尿病領域專家和機構的密切合作，華領醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。