日前，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“安徽省食藥監(jiān)局”)檢查發(fā)現(xiàn)，桂龍藥業(yè)(安徽)有限公司(以下簡稱“安徽桂龍”)桂龍咳喘寧膠囊等部分品種生產(chǎn)批次實(shí)際生產(chǎn)未執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，已責(zé)令企業(yè)進(jìn)行缺陷整改，移交稽查立案查處。
安徽省食藥監(jiān)局相關(guān)人士告訴《中國經(jīng)營報(bào)》記者，該局現(xiàn)場查獲了兩個(gè)批次實(shí)際生產(chǎn)未執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的桂龍咳喘寧膠囊，目前，這兩個(gè)批次藥品銷毀工作正在進(jìn)行中，而此事件對桂龍藥業(yè)的市場影響尚難預(yù)料。
事發(fā)
6月8日，安徽省食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查信息通告公布了30多家藥企日常檢查缺陷。
通告顯示安徽桂龍批號140901復(fù)方青橄欖利咽含片浸膏提取批生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)過濾工序，工藝規(guī)程規(guī)定“開啟單效蒸發(fā)濃縮器，將全部提取液經(jīng)過單效蒸發(fā)濃縮器，藥液溫度60~80℃”，但實(shí)際為提取未結(jié)束就開始濃縮，且溫度為83℃。部分品種生產(chǎn)批次實(shí)際生產(chǎn)也未執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，如桂龍咳喘寧膠囊(批號20131230)，2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定桂龍咳喘寧膠囊為3次提取合并濃縮，2015年前的實(shí)際生產(chǎn)為熱回流提取濃縮。安徽省食藥監(jiān)局表示已責(zé)令企業(yè)進(jìn)行缺陷整改，移交稽查立案查處。
據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》第十條明確規(guī)定，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
桂龍咳喘寧膠囊是扶正固本、治療咳痰喘的純中藥制劑。藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制法為以上十一味，桂枝與部分白芍粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻；剩余的白芍與其余生姜等九味加水煎煮三次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，第三次半小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25～1.30(60℃)，加入上述細(xì)粉，混勻，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，裝入膠囊，即得。
業(yè)內(nèi)人士介紹，熱回流提取濃縮是利用熱回流提取濃縮機(jī)機(jī)組一次性對原材料進(jìn)行提取和濃縮。
此事涉及到哪些品種和批次？安徽桂龍相關(guān)負(fù)責(zé)人楊勇僅對記者表示，目前不便對此事提供具體的細(xì)節(jié)。“當(dāng)然，我們將與所有相關(guān)部門緊密合作，確保上述通告提到的事宜盡快得到滿意的解決。”
查處
7月1日，安徽省食藥監(jiān)局稽查處處長趙俊強(qiáng)接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，5月13日~14日，該局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處在馬鞍山市局人員陪同下對安徽桂龍進(jìn)行了飛行檢查。
他表示，檢查中發(fā)現(xiàn)該公司2013年至2014年間生產(chǎn)的桂龍咳喘寧膠囊存在部分批次未按照2010版《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；并于5月18日將此案移交省局稽查處核實(shí)。該處于5月22日對此案進(jìn)行了核查。“現(xiàn)場查獲了兩個(gè)批次(批號20140217、20140218)實(shí)際生產(chǎn)未執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的桂龍咳喘寧膠囊，一批為60件，另一批為61件。”趙俊強(qiáng)說。
據(jù)趙俊強(qiáng)介紹，安徽桂龍對擅自改變生產(chǎn)工藝的解釋是，一是從環(huán)保節(jié)能的角度考慮，二是企業(yè)自已也做了藥效對比，改變此生產(chǎn)工藝并不影響藥品效果。2014年底，安徽桂龍?jiān)谛掳鍳MP認(rèn)證時(shí)，已糾正了擅自改變生產(chǎn)工藝的行為。
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