銀杏葉提取物危局
一場(chǎng)起源于銀杏葉提取物的沖擊波，正沿著產(chǎn)業(yè)鏈條的各個(gè)方向不斷擴(kuò)散，相關(guān)企業(yè)被不斷卷入其中，行業(yè)中積聚已久的問題集中顯現(xiàn)
法治周末見習(xí)
90家藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢、203家保健食品生產(chǎn)企業(yè)被排查、超過9家上市企業(yè)被涉及，全國(guó)26個(gè)省市兩萬多家醫(yī)院被波及，規(guī)模約45億元的銀杏葉制劑市場(chǎng)受到影響。
這是今年5月以來，因企業(yè)擅自改變銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝引發(fā)的“銀杏葉事件”持續(xù)發(fā)酵的結(jié)果。
截至2015年7月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“食藥監(jiān)總局”)就“銀杏葉事件”發(fā)布公告29篇，平均下來每?jī)商炀陀袆?dòng)態(tài)更新，最多的一天內(nèi)發(fā)布了4次公告。
被卷入的企業(yè)從最初的藥用銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)，蔓延到轉(zhuǎn)售企業(yè)、制藥企業(yè)、藥品銷售企業(yè)以及保健品相關(guān)企業(yè)。排查方式從飛行檢查、到企業(yè)自查、行業(yè)范圍內(nèi)的抽檢。
7月9日，哈藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“哈藥集團(tuán)”)發(fā)布了《關(guān)于銀杏葉產(chǎn)品自查情況的進(jìn)展情況》，公布了其下屬企業(yè)哈藥集團(tuán)制藥總廠在自查過程中發(fā)現(xiàn)，按照食藥監(jiān)局新發(fā)布的銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)新增方法檢出不合格銀杏葉提取物原料2350公斤，其中661.15公斤用于生產(chǎn)保健食品銀杏葉軟膠囊，剩余的已全部封存。
哈藥集團(tuán)成為又一個(gè)被卷入“銀杏葉事件”的上市公司。
“這場(chǎng)起源于銀杏葉植物提取物的沖擊波，正沿著產(chǎn)業(yè)鏈條的各個(gè)方向不斷擴(kuò)散，相關(guān)企業(yè)被不斷卷入其中，行業(yè)中積聚已久的問題集中顯現(xiàn)。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負(fù)責(zé)人史立臣對(duì)法治周末
銀杏葉藥源危機(jī)
涉及近4成藥品企業(yè)
公開資料顯示，銀杏葉類產(chǎn)品包括銀杏葉提取物制成的藥物(注射劑、口服制劑)、保健品、食品、化妝品等。
銀杏葉提取物制成的藥物主要作用于腦部、周邊等血液循環(huán)障礙，對(duì)失智癥、血管性癡呆、老年性癡呆有較好療效。自1965年德國(guó)威瑪舒培博士公司研制出銀杏葉提取物金納多以來，該品種在世界范圍內(nèi)得到了廣泛應(yīng)用。
在我國(guó)醫(yī)院處方藥和零售藥市場(chǎng)中，銀杏葉制劑在心血管疾病和神經(jīng)內(nèi)科多種疾病的聯(lián)合用藥中占據(jù)重要地位，是載入《2009年國(guó)家醫(yī)保目錄》《國(guó)家基本藥物目錄》(2012年版)》(銀杏葉膠囊、片、滴丸)《低價(jià)藥目錄》(銀杏葉片、膠囊)的藥物。
數(shù)據(jù)顯示，2013年，國(guó)內(nèi)醫(yī)院腦血管及抗癡呆藥物市場(chǎng)已達(dá)到225億元，其中銀杏葉制劑市場(chǎng)占據(jù)了20%，約為45億元。
今年5月，當(dāng)桂林興達(dá)藥業(yè)接受食藥監(jiān)總局的飛行檢查之時(shí)，潛藏許久的違規(guī)生產(chǎn)行為讓他們忐忑不安，但他們也沒有意料到，會(huì)在行業(yè)內(nèi)引起巨大的連鎖反應(yīng)和震動(dòng)。
5月19日，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》(以下簡(jiǎn)稱《通告》)，桂林興達(dá)藥業(yè)作為原料藥(銀杏葉提取物)生產(chǎn)企業(yè)，被指擅自將提取工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，并從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物。
史立臣向法治周末記者介紹說，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司是業(yè)內(nèi)規(guī)模較大的銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)，且以銀杏葉提取物為主，年生產(chǎn)銀杏葉提取物高達(dá)50噸。
隨后，桂林興達(dá)藥業(yè)出售的問題銀杏藥片以及銀杏葉提取物的流向成為了公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。在其下游的24家企業(yè)中，除了1公斤產(chǎn)品被用于個(gè)人服用之外，有19家制藥企業(yè)已經(jīng)將問題銀杏葉提取物制成藥品，1家制藥企業(yè)用于藥品研發(fā)，只有1家企業(yè)檢測(cè)出產(chǎn)品質(zhì)量問題，未投入使用，更有1家企業(yè)在沒有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的情況下生產(chǎn)了銀杏葉藥品。
其中唯一的一家“倒賣”公司，云南白藥集團(tuán)中藥資源公司，將6900公斤銀杏葉提取物全部轉(zhuǎn)售給浙江康恩貝制藥股份有限公司的子公司。而浙江康恩貝國(guó)際業(yè)務(wù)部又將問題產(chǎn)品銷售給4家制藥企業(yè)，全部用于藥品生產(chǎn)。 1/5 1 2 3 4 5 下一頁 尾頁 |
