本報記者 段婷婷

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示，山東盛迪醫(yī)藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑞格列汀二甲雙胍片(I)/(II)(瑞霖唐)獲批上市。這是該公司獲批的首個1類創(chuàng)新藥，也是濟(jì)南第4款創(chuàng)新藥，將造福糖尿病患者。

　　糖尿病已經(jīng)成為繼腫瘤、心腦血管病之后，第三位嚴(yán)重危害人類健康的慢性疾病。該藥品正是用于治療成人2型糖尿病的。

　　“2020年1月啟動研發(fā)，2022年6月啟動國內(nèi)關(guān)鍵Ⅰ期臨床研究，2023年1月向國家藥品監(jiān)督管理局遞交創(chuàng)新藥上市申請，該藥品歷時5年終于上市。”山東盛迪醫(yī)藥制劑研究所負(fù)責(zé)人郭創(chuàng)龍介紹，瑞格列汀是中國首個自主研發(fā)的二肽基肽酶-4抑制劑類藥品，二甲雙胍則是常見降糖藥，兩者作用方式不同，很多患者需同時服用。“而瑞格列汀二甲雙胍片是兩種單藥的復(fù)方制劑，患者以后只需要服用這一種藥即可，減輕了患者服藥負(fù)擔(dān)。”郭創(chuàng)龍介紹。

　　該藥品的上市，標(biāo)志著山東盛迪醫(yī)藥有限公司在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域取得重要突破。

　　山東盛迪醫(yī)藥有限公司成立于2018年6月，是恒瑞醫(yī)藥的全資子公司，主要開展創(chuàng)新藥和非處方藥的研發(fā)和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化工作。“我們擁有合成、制劑、分析實(shí)驗室，2024年獲得共建山東省精準(zhǔn)腫瘤學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗室、濟(jì)南市創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化研究重點(diǎn)實(shí)驗室資質(zhì)。”郭創(chuàng)龍介紹，公司重視技術(shù)研發(fā)，研發(fā)人員達(dá)到200多人，占到公司員工總數(shù)的一半還多;2024年研發(fā)費(fèi)用占營業(yè)收入比例超過40%，2023年這一比例更是超過60%。如今，該公司已構(gòu)建了從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整創(chuàng)新體系。

　　正是有了這些年的持續(xù)研發(fā)投入，山東盛迪醫(yī)藥有限公司迎來碩果頻出的階段。據(jù)介紹，目前該公司有14款在研創(chuàng)新藥處于臨床階段，涵蓋抗腫瘤、糖尿病、心血管病及抗艾滋病等領(lǐng)域，其中有1款已經(jīng)開展Ⅲ期臨床試驗，2款預(yù)計本季度進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗，另有2款創(chuàng)新藥處于新藥臨床研究審批階段。郭創(chuàng)龍介紹，公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，未來每年將保持2-3款創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床的研發(fā)節(jié)奏，加速創(chuàng)新藥上市進(jìn)程。

　　創(chuàng)新藥陸續(xù)上市的背后，是近年來濟(jì)南市大力發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)果。

　　現(xiàn)代醫(yī)藥是濟(jì)南市13條標(biāo)志性產(chǎn)業(yè)鏈之一。近年來，該市先后出臺多個政策文件支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2024年，14部門聯(lián)合印發(fā)了《濟(jì)南市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2024年)》，聚焦臨床研究、藥械審批、臨床應(yīng)用等創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展全鏈條，推出了八方面政策措施。山東盛迪醫(yī)藥在新藥研發(fā)過程中也得到了政府各項政策支持，包括省科技廳、市科技局在創(chuàng)新藥研發(fā)獎補(bǔ)政策、人才引進(jìn)與培養(yǎng)等方面提供的精準(zhǔn)扶持等。

　　作為生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)重要承載區(qū)，生命科學(xué)城也從服務(wù)上強(qiáng)力支撐企業(yè)創(chuàng)新。濟(jì)南高新區(qū)生命科學(xué)城發(fā)展中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹：“新藥研發(fā)及上市申報征程中，我們針對企業(yè)在申報過程中遭遇的痛點(diǎn)難點(diǎn)，現(xiàn)場深入溝通解答，全力搭建起企業(yè)與藥監(jiān)部門及審評查驗、檢驗檢測、藥物警戒等專業(yè)機(jī)構(gòu)之間的直通式溝通機(jī)制，推動企業(yè)產(chǎn)品加速獲批上市。”

　　記者從濟(jì)南市工業(yè)和信息化局獲悉，2024年濟(jì)南市現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2343.4億元，同比增長5.1%。目前，濟(jì)南市擁有齊魯制藥、華熙生物、博科控股、福瑞達(dá)、宏濟(jì)堂、銀豐生物等一批骨干企業(yè)，已建成國家級研發(fā)平臺12個，省級創(chuàng)新平臺220個。生物藥、化學(xué)藥研發(fā)能力居全省第一，2024年新增二、三類醫(yī)療器械注冊證書248個，創(chuàng)新成果持續(xù)領(lǐng)跑。透明質(zhì)酸、納他霉素等原料市場占有率全球第一，20個原料藥、22個制劑市場占有率全球第一，60余個制劑市場占有率全國第一，鹽酸昂丹司瓊注射液等8個產(chǎn)品在美國市場占有率第一。

　　目前，濟(jì)南已形成以濟(jì)南高新區(qū)、濟(jì)南國際醫(yī)學(xué)中心為“雙核”，以世界透明質(zhì)酸谷和魯中國際生物谷為“雙谷”，各區(qū)縣重點(diǎn)園區(qū)協(xié)同錯位發(fā)展的“雙核雙谷多園”空間布局集群生態(tài)，現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)動能澎湃。