近日，衡水市藥監(jiān)局公開的2017年度藥品注冊與監(jiān)管行政檢查中，共有33家企業(yè)在不同項目上被檢查。北京商報記者發(fā)現(xiàn)，葵花藥業(yè)(33.020,-0.54, -1.61%)旗下子公司衡水冀州葵花和衡水得菲爾葵花被點名七次責令改正。分析認為，近來政府對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管逐漸趨嚴，從原來的準入監(jiān)管到全流程監(jiān)管。原來只要通過準入門檻就再也不用擔心監(jiān)管問題的情況不復存在，現(xiàn)下企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須將質(zhì)量放在第一位，否則將面臨責令改正甚至被關停的風險。
公開資料顯示，衡水冀州葵花在2017年1月的日常檢查中發(fā)現(xiàn)存在5項缺陷被責令改正；同年8月，因關鍵設備變更，衡水市藥品注冊與監(jiān)管部門在檢查時發(fā)現(xiàn)該公司存在2項缺陷。衡水得菲爾葵花在2017年1月的藥品GMP認證檢查中發(fā)現(xiàn)存在11項缺陷；同年5月末的日常監(jiān)督（含延伸檢查邢臺廠區(qū)）中發(fā)現(xiàn)存在4項缺陷。
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth合伙人趙衡在接受北京商報記者采訪時表示，近年來國家在醫(yī)藥制造領域出臺包括放寬審批、鼓勵創(chuàng)新等多項政策，主要是想從原來的準入監(jiān)管到全流程監(jiān)管轉型。
北京商報記者了解到，近年來，國家以及各地方對于企業(yè)安全規(guī)范生產(chǎn)的檢查力度越來越大，尤其是醫(yī)藥生產(chǎn)領域。1月5日，國家食藥監(jiān)總局出臺《藥品檢查辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）為覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查專項立法。
《意見稿》指出，存在新批準上市或新生產(chǎn)的藥品、新建生產(chǎn)廠房車間；生產(chǎn)場地、處方及生產(chǎn)工藝、關鍵設備設施、關鍵崗位人員發(fā)生重大變更；藥品抽驗不合格或存在違法違規(guī)行為以及藥品不良監(jiān)測發(fā)現(xiàn)重大隱患等情形的企業(yè)將列入年度檢查計劃。
此外，《意見稿》提出，對存在被檢查藥品存在較大風險隱患，無法確保藥品質(zhì)量；被檢查單位的生產(chǎn)線存在較大風險隱患，無法確保藥品質(zhì)量以及被檢查單位的質(zhì)量管理體系混亂，不能有效運行，存在重大風險隱患，無法確保藥品質(zhì)量等情形的企業(yè)，應當采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用措施。
一位長期從事醫(yī)藥領域的專業(yè)人士透露，原先只要想辦法通過準入這個環(huán)節(jié)，后面就會很舒服，不用較多地擔心監(jiān)管問題。但現(xiàn)在國家放開準入后，相當于沒有準入門檻，但全流程都在政府監(jiān)管之內(nèi)，實際上是比以前更嚴了。“部分企業(yè)原來的想法和做法現(xiàn)在行不通了，必須在生產(chǎn)、銷售渠道等全流程符合相關規(guī)定，否則將面臨責令改正甚至被關停的風險。”
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