1998年“偉哥”(萬艾可)在美國上市，為勃起功能障礙(ED)患者帶來福音。但在國內(nèi)，每片90元以上的價格讓多數(shù)人望而卻步。隨著今年5月萬艾可在中國的專利保護到期，許多國內(nèi)藥企紛紛摩拳擦掌，準備一場硬戰(zhàn)。9月18日，廣藥白云山率先發(fā)布了首個中國產(chǎn)“偉哥”——金戈。仿制偉哥的效果與萬艾可有無差別，此舉對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有何影響，值得深思。
有望結(jié)束“偉哥”的壟斷地位
“金戈獲批生產(chǎn)結(jié)束了跨國藥企在中國抗ED市場長達13年的壟斷。對于加強患者教育、滿足臨床需求、降低藥品費用等，都有著重要的社會效益和經(jīng)濟效益。”中國工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會男科學(xué)分會名譽主任委員郭應(yīng)祿教授這樣評價到。
數(shù)據(jù)顯示，ED是男性生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的四大疾病之一，中國40歲以上男性ED發(fā)病率約為46%。以《中國統(tǒng)計年鑒2013》中20~70歲男性人口4.88億計算，中國ED的患病人數(shù)為1.27億。以10%的就診率計算，就診人數(shù)為1270萬人。國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所專家張步泳據(jù)此推算，未來中國ED藥物市場容量有望達到百億級。美國花旗集團研究顯示，目前中國ED藥物市場的價值是每年17億元人民幣，到2018年預(yù)計可高達50億元人民幣，萬艾可的仿制藥可能獲得這個市場的一半還多。
當前，我國抗ED市場一直被輝瑞的萬艾可(枸櫞酸西地那非)、禮來的希愛力(他達拉非片)、拜耳的艾力達(鹽酸伐地那非片)所壟斷。全球醫(yī)藥健康咨詢公司IMS數(shù)據(jù)顯示，2013年中國抗ED藥品市場份額中，萬艾可在27個主要城市占據(jù)58.8%的市場份額。但在仿制藥的低價優(yōu)勢沖擊下，萬艾可的壟斷地位可能被打破。廣州白云山制藥總廠副廠長王文楚表示：“目前在華銷售的外資藥企3種偉哥售價高達每粒90~136元，導(dǎo)致部分消費者購買能力受到限制。金戈的定價將明顯低于國外的同類藥。”在韓國，從2012年5月至今，韓國產(chǎn)的仿制偉哥達37種，讓輝瑞失去超過60%的市場份額。韓國本土產(chǎn)品西力士的銷量甚至已經(jīng)反超萬艾可，占據(jù)市場頭把交椅。
十年前，一步之差沒跑贏輝瑞
過去10年間，先后有包括常山藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、樂普醫(yī)療、海王生物、齊魯制藥等近20家藥企對偉哥進行搶仿，白云山力拔頭籌。但廣州醫(yī)藥集團有限公司董事長李楚源表示，當年因為沒有早一點申報產(chǎn)品的用途專利，讓金戈晚了十年。“這對我們中國企業(yè)來說，也是一個教訓(xùn)。”
白云山制藥總廠廠長朱少璇告訴《生命時報》記者，上世紀90年代中期，國外兩篇關(guān)于西地那非的文章引起了廣藥科研人員的關(guān)注。1995~1998年，白云山的研發(fā)團隊便完成了枸櫞酸西地那非的化學(xué)合成研究，于1998年按照國家一類新藥的要求，研制和申報金戈的臨床批件;2001年3月獲得國家藥監(jiān)部門一類新藥臨床批件;2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。但由于輝瑞早一步在中國申請的用途專利獲得了批準，白云山只得暫停了生產(chǎn)批件的申請注冊。
好在白云山?jīng)]有就此放棄。2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝《制備喜勃酮用的中間體及其制備方法》獲得發(fā)明專利;2005年6月，另一發(fā)明專利《喜勃酮的制備方法》獲得授權(quán)。這些工藝專利在原料制備方法上具有優(yōu)勢明顯，大大提高了總產(chǎn)率。“偉哥之父”、諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎得主弗里德·穆拉德的加盟則使生產(chǎn)批件的申請速度大大加快。今年9月2日，金戈正式拿到“出生證”。
藥效研究需嚴格遵循國標
說起仿制藥，大家最關(guān)心的自然是藥效與原研藥相差多少。穆拉德在接受《生命時報》記者采訪時表示，盡管規(guī)格與生產(chǎn)工藝都不同，“但金戈和萬艾可的生物等效性高度一致”。他解釋說，通過臨床試驗，讓受試者服用兩種藥物，看血液和尿液中的一些指標是否跟原研藥一致，是否和原本的藥物一樣，這就是生物等效性試驗。 1/2 1 2 下一頁 尾頁 |
