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白云山枸櫞酸西地那非原料藥和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)”的理念，藥品晶型、外觀、含量、溶解性等指標(biāo)完全符合歐美國(guó)家藥典要求。白云山還按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局一致性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展了一系列研究，金戈在雜質(zhì)、雜質(zhì)譜、溶出行為等一致性對(duì)比研究上也與萬(wàn)艾可一致。
成功的仿制藥不是一切照搬，還要根據(jù)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的需求“私人訂制”。“金戈”不僅在名稱上更符合中國(guó)文化，規(guī)格也更適合亞洲人。萬(wàn)艾可的常見(jiàn)劑量為100毫克一粒，而金戈有50毫克規(guī)格的。穆拉德說(shuō)，這是出于東西方人體型等差異的考量，專為中國(guó)人設(shè)計(jì)的劑量。郭應(yīng)祿院士也表示，50毫克的規(guī)格更適合國(guó)人的體型。
加速審批是最大的扶持
過(guò)去10年中，全球仿制藥市場(chǎng)增速是原研藥的兩倍多，去年的市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1300億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)5年仍將保持10%~14%的增速。2014~2018年，全球約有295個(gè)原研藥專利到期，給我國(guó)仿制藥行業(yè)帶來(lái)機(jī)會(huì)。
“新藥有專利保護(hù)，因此昂貴，許多人吃不起。”穆拉德說(shuō)，原研藥價(jià)格高有四大原因：1.開(kāi)發(fā)時(shí)間長(zhǎng)，一般要10~15年;2.耗費(fèi)資金多，約需10億美元以上;3.承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)高，只有約10%~20%的新藥有可能成功;4.銷售時(shí)間短，專利保護(hù)時(shí)間一般為17~20年，但實(shí)際銷售時(shí)間只有5~7年。因此，患者使用原研藥費(fèi)用極高。相比之下，原美國(guó)食品和藥品管理局藥物審評(píng)專家龔兆龍指出，化學(xué)仿制藥研發(fā)僅需3~5年，研發(fā)費(fèi)用約100萬(wàn)~500萬(wàn)美元。以輝瑞生產(chǎn)的大扶康為例，這款用于治療艾滋病所致腦膜炎的藥物，在有專利保護(hù)的肯尼亞售價(jià)為每200毫克18美元，而在沒(méi)有專利保護(hù)的泰國(guó)為每200毫克0.3美元，價(jià)格差高達(dá)60倍。穆拉德坦言，他本人也是仿制藥的使用者。
不過(guò)，中國(guó)仿制藥行業(yè)與歐美相比差得還很遠(yuǎn)，即使與仿制藥大國(guó)印度相比，也存在差距。國(guó)內(nèi)繁雜的審批流程延遲了仿制藥上市的時(shí)間，甚至讓藥企錯(cuò)失商機(jī)。穆拉德建議，仿制藥行業(yè)的快速發(fā)展需要政府的支持。最重要的就是，要在謹(jǐn)慎審批的同時(shí)增加人手，支持仿制藥快速通過(guò)審批。
仿制藥領(lǐng)域，往往一種藥品專利過(guò)期后，會(huì)有眾多藥廠爭(zhēng)相競(jìng)爭(zhēng)。首仿成功者就需要采取一些措施占得市場(chǎng)先機(jī)，最重要的就在產(chǎn)品渠道上，將零售藥店與醫(yī)院渠道并重。比如白云山在藥店渠道上有著龐大的銷售網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院渠道上也一直是全國(guó)抗生素的龍頭老大。龐大的產(chǎn)品渠道還能加強(qiáng)對(duì)患者的教育，提高他們對(duì)ED的認(rèn)識(shí)。
一家藥廠不能全靠仿制藥，而要在原研藥上取得成就。國(guó)內(nèi)藥企完全可以發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)。穆拉德說(shuō)：“過(guò)去十幾年研究發(fā)現(xiàn)，中草藥含有許多抗氧化物。研發(fā)中藥‘偉哥’完全有可能，而且可能比西藥‘偉哥’更好。” 2/2 首頁(yè) 上一頁(yè) 1 2 |
