根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的一組數(shù)據(jù)，可看出成效已逐步顯現(xiàn)：從243天到114天，這分別是我國2014年和2017年批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥臨床試驗(yàn)的平均時間，3年里縮短了129天。從420天到111天，這分別是我國2014年和2017年批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥上市的平均時間，縮短了309天。九價HPV疫苗等藥品納入了優(yōu)先審評審批通道，以境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合種族敏感性研究數(shù)據(jù)，經(jīng)過審評后批準(zhǔn)上市，提前2年進(jìn)入中國。

　　而且，新舉措還在密集出臺，“救命藥”上市時間“分秒必爭”。除了上文提到的國家藥監(jiān)局最近出臺政策將臨床試驗(yàn)申請由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)文取消進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)院、藥店，這可以使國外新藥進(jìn)入中國的時間縮短2~3個月。5月，國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)文規(guī)定，對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認(rèn)不存在種族差異的，申請人無須申報臨床試驗(yàn)，可直接以境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報上市，這可以使抗癌藥等進(jìn)口藥品在中國的上市時間加快1~2年。

　　國家藥監(jiān)局表示，他們正準(zhǔn)備組織專家對正在審評審批的201個新藥和未到我國申報的138個新藥進(jìn)行研究分類，篩選出抗癌藥、抗艾滋病藥、罕見病藥品等臨床急需藥品。對符合上述新政要求的，集中審評力量加快審評。罕見病藥品3個月內(nèi)審結(jié)，其他臨床急需藥品6個月內(nèi)審結(jié)，進(jìn)一步縮短上市時間。

　　從無藥可用到多選擇和用得起

　　審評審批加速，抗癌藥等“救命藥”不僅上市的時間縮短，上市的藥品種類也越來越多，滿足不同患者的需求。根據(jù)國家藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)，2017年我國申報臨床試驗(yàn)的抗癌藥品279個，比2014年的155個增長了80%；批準(zhǔn)進(jìn)口抗癌藥品19個，比2014年的5個增長280%，國內(nèi)患者可選擇的抗癌藥更多了。

　　另據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）介紹，過去十年來我國共批準(zhǔn)38個抗腫瘤新藥上市，包括34個國外的原研藥和4個國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，覆蓋肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多個腫瘤類型。一些有突出治療優(yōu)勢的抗腫瘤藥物得以加速在中國上市，如索拉非尼（治療肝癌）、舒尼替尼（治療腎癌）、克唑替尼（治療肺癌）、奧希替尼（治療肺癌）等，均在距國外上市后一年左右的時間獲批在中國上市。此外，還有近10個國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥申報上市，包括當(dāng)前研發(fā)最熱的PD-1抑制劑。

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